december 22, 2022 3918 8
Uit een
verbluffende pre-print studie van de Cleveland Clinic die maandag op
medRxiv is gepubliceerd, blijkt dat
MRNA-vaccins het risico op het oplopen van COVID-19 verhogen en dat elke
booster van het MRNA-vaccin het risico op het oplopen van COVID-19 verhoogt,
terwijl degenen die geen MRNA-vaccin hebben gekregen het laagste risico op het
oplopen van COVID-19 hebben. Hoewel het verhoogde risico relatief minimaal was,
is het resultaat het tegenovergestelde van hoe de vaccins zijn verkocht en
voorgeschreven door de overheid. Het hoogste risico bestond bij degenen die
meer dan drie vaccins kregen, bericht Kristinn
Taylor.
De studie werd gerapporteerd door Nabin K. Shrestha, Patrick C. Burke,
Amy S. Nowacki, James F. Simon en Amanda Hagen, Steven M. Gordon van de
Cleveland Clinic.
Citaat uit de studie:
“De associatie van een verhoogd risico op COVID-19 met een hoger aantal
eerdere vaccindoses in onze studie, was onverwacht.”
De studie werd dit najaar uitgevoerd bij 51.011 werknemers van de
Cleveland Clinic om te zien hoe effectief het nieuwe bivalente MRNA-vaccin was
in het voorkomen van infecties. Slechts 21 procent van de werknemers ontving de
bivalente booster, die slechts 30 procent effectief bleek te zijn. In totaal
liep vijf procent van alle werknemers in de studie COVID op tijdens de
onderzoeksperiode van 13 weken.
Uittreksels:
Dit artikel is een preprint en is niet gecertificeerd door peer review
[wat betekent dit?]. Het meldt nieuw medisch onderzoek dat nog moet worden
geëvalueerd en dus niet mag worden gebruikt als leidraad voor de klinische
praktijk.
ABSTRACT
Achtergrond Het doel van deze studie was te evalueren of een bivalent COVID-19
vaccin beschermt tegen COVID-19.
Methoden Werknemers van het Cleveland Clinic die in dienst waren op de
dag dat het bivalente COVID-19-vaccin voor het eerst beschikbaar kwam voor
werknemers, werden geïncludeerd. De cumulatieve incidentie van COVID-19 werd
gedurende de daaropvolgende weken onderzocht. De bescherming door vaccinatie
(geanalyseerd als een tijdsafhankelijke covariaat) werd geëvalueerd met behulp
van Cox proportionele hazards regressie. De analyse werd aangepast voor de
pandemische fase waarin de laatste eerdere COVID-19-episode zich voordeed, en
het aantal eerdere ontvangen vaccinatiedoses.
Resultaten Onder de 51.011 werknemers hadden 20.689 (41%) een eerdere
gedocumenteerde episode van COVID-19 gehad, en 42.064 (83%) hadden ten minste
twee doses COVID-19-vaccin ontvangen. COVID-19 kwam voor bij 2.452 (5%) tijdens
de studie. Het risico op COVID-19 nam toe met de tijd sinds de meest recente
eerdere COVID-19-episode en met het aantal eerder ontvangen vaccindoses. In
multivariabele analyse was de bivalent gevaccineerde toestand onafhankelijk
geassocieerd met een lager risico op COVID-19 (HR, .70; 95% C.I., .61-.80), wat
leidde tot een geschatte vaccineffectiviteit (VE) van 30% (95% CI, 20-39%).
Vergeleken met de laatste blootstelling aan SARS-CoV-2 binnen 90 dagen, was de
laatste blootstelling 6-9 maanden daarvoor geassocieerd met tweemaal het risico
op COVID-19, en de laatste blootstelling 9-12 maanden daarvoor met 3,5 keer het
risico.
Conclusies Het bivalente COVID-19-vaccin dat aan volwassenen in de
werkende leeftijd werd toegediend, bood over het geheel genomen een bescheiden
bescherming tegen COVID-19, terwijl de virusstammen die in de gemeenschap
dominant waren, ook in het vaccin voorkwamen.
Samenvatting
Onder 51.011 werknemers van de werkende leeftijd in het Cleveland Clinic was de
bivalente booster van het COVID-19-vaccin 30% effectief in het voorkomen van
infectie, in de periode dat de in de gemeenschap dominante virusstammen in het
vaccin vertegenwoordigd waren.
INLEIDING
Toen de oorspronkelijke vaccins tegen Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
voor het eerst beschikbaar kwamen in 2020, was er ruimschoots bewijs van
werkzaamheid uit gerandomiseerde klinische onderzoeken [1,2].De effectiviteit
van het vaccin werd vervolgens bevestigd door klinische effectiviteitsgegevens
in de echte wereld buiten klinische onderzoeken [3,4], waaronder een
effectiviteitsschatting van 97% onder werknemers binnen ons eigen
gezondheidszorgsysteem [5]. Dit was toen de menselijke bevolking net was
geconfronteerd met het nieuwe Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
(SARS-CoV-2) virus, en de ziekteverwekker wereldwijd een hoge morbiditeit en
mortaliteit had veroorzaakt. De vaccins waren verbazingwekkend effectief in het
voorkomen van COVID-19, redden een groot aantal levens en veranderden de impact
van de pandemie.
(Slaat de paragraaf over de geschiedenis van de varianten en
game-changer Omicron over).
De erkenning dat de oorspronkelijke COVID-19-vaccins veel minder
bescherming boden na de opkomst van de Omicron-variant, leidde tot inspanningen
om nieuwere vaccins te produceren die doeltreffender waren. Deze inspanningen
culmineerden in de goedkeuring door de US Food and Drug Administration, op 31
augustus 2022, van bivalente COVID-19 mRNA-vaccins, die zowel antigenen van het
oorspronkelijke vaccin bevatten als antigenen van de BA.4/BA.5-lijnen van de
Omicron-variant. Gezien de aangetoonde veiligheid van de eerdere mRNA-vaccins
en de gepercipieerde urgentie van de behoefte aan een doeltreffender
preventiemiddel, werden deze vaccins goedgekeurd zonder dat de doeltreffendheid
ervan in klinische studies werd aangetoond.
Het doel van deze studie was te evalueren of het bivalente
COVID-19-vaccin bescherming biedt tegen COVID-19.
(Details van de studie overgeslagen)
Setting
Sinds de komst van de COVID-19 pandemie in de Cleveland Clinic in maart 2020 is
de toegang van werknemers tot testen een prioriteit. Er werden systemen
ontworpen om de arbeidsgeneeskunde in staat te stellen de symptomen van alle
werknemers te interviewen en op afstand te controleren, terwijl deze laatsten
thuis werden geïsoleerd. Vrijwillige vaccinatie voor COVID-19 begon op 16
december 2020, en het monovalente vaccin als booster werd beschikbaar voor
werknemers op 5 oktober 2021. Het bivalente COVID-19-vaccin begon op 12
september 2022 aan werknemers te worden aangeboden. Deze datum werd beschouwd
als de startdatum van de studie.
(Overgeslagen)
Uitkomst
De studie-uitkomst was de tijd tot COVID-19, dit laatste gedefinieerd als een
positieve NAAT voor SARS-CoV-2 op enig moment na de startdatum van de studie.
De uitkomsten werden gevolgd tot 12 december 2022.
RESULTATEN
Van de 51.977 in aanmerking komende proefpersonen werden er 966 (1,9%)
uitgesloten vanwege ontbrekende leeftijd of geslacht. Van de resterende 51.011
werknemers die in de studie werden opgenomen, waren er 34.507 (68%) in dienst
sinds het begin van de COVID-19 pandemie (pre-pandemische aanwervingen). 1.794
proefpersonen (3,5%) werden tijdens de studieperiode gecensureerd wegens
beëindiging van het dienstverband vóór het einde van de studie. Aan het einde
van de studie waren 10804 (21%) bivalent gevaccineerd. Het bivalente vaccin was
het Pfizer-vaccin bij 9595 (89%) en het Moderna-vaccin bij de overige 1178. In
totaal liepen 2.452 werknemers (5%) COVID-19 op tijdens de 13 weken van het
onderzoek.
…Risico op COVID-19 gebaseerd op eerdere besmetting en
vaccinatiegeschiedenis
Het risico op COVID-19 varieerde volgens de fase van de epidemie waarin de
laatste eerdere COVID-19-episode van de proefpersoon zich voordeed. In
afnemende volgorde van risico op COVID-19 waren degenen die nooit eerder besmet
waren, degenen die het laatst besmet waren tijdens de pre-Delta of Delta fase,
degenen die het laatst besmet waren tijdens de Omicron BA.1/BA.2 fase, en
degenen die het laatst besmet waren tijdens de Omicron BA.4/BA.5 fase (figuur
1).
Het risico op COVID-19 varieerde ook met het aantal eerder ontvangen
COVID-19-vaccindoses. Hoe hoger het aantal eerder ontvangen vaccins, hoe hoger
het risico op COVID-19 (figuur 2).
…Uit de multivariabele analyses bleek ook dat hoe recenter de laatste
eerdere COVID-19 episode was, hoe lager het risico op COVID-19, en dat hoe
groter het aantal eerder ontvangen vaccindoses, hoe hoger het risico op
COVID-19.
…DISCUSSIE
Uit deze studie bleek dat de huidige bivalente vaccins in totaal
ongeveer 30% effectief waren in de bescherming tegen infectie met SARS-CoV-2,
wanneer de Omicron BA.4/BA.5-lijnen de voornaamste circulerende stammen waren.
De omvang van de bescherming geboden door bivalente vaccinatie was
vergelijkbaar met die geschat in een recente studie met behulp van gegevens van
het nationale SARS-CoV-2 testprogramma “Increasing Community Access to Testing”
(ICATT) [16].
De evolutie van het SARS-CoV-2 virus vereist een meer genuanceerde
benadering van de beoordeling van het potentiële effect van vaccinatie dan toen
de oorspronkelijke vaccins werden ontwikkeld. Naast de doeltreffendheid van het
vaccin moet ook rekening worden gehouden met andere factoren. De associatie van een verhoogd risico op COVID-19
met een hoger aantal eerdere vaccindoses in onze studie was onverwacht. Een simplistische verklaring zou kunnen zijn dat degenen die meer
doses kregen, meer kans hadden om personen met een hoger risico op COVID-19 te
zijn. Een klein deel van de personen kan aan deze beschrijving hebben voldaan.
De meerderheid van de proefpersonen in deze studie waren echter over het
algemeen jonge mensen en allen kwamen in aanmerking om op de begindatum van de
studie ten minste 3 doses vaccin te hebben ontvangen, waartoe zij alle
gelegenheid hadden. Daarom waren degenen die minder dan 3 doses kregen (>45%
van de personen in de studie) niet degenen die niet in aanmerking kwamen om het
vaccin te krijgen, maar degenen die ervoor kozen om de aanbevelingen van de CDC
over het up-to-date blijven met COVID-19 vaccinatie niet op te volgen, en men
zou redelijkerwijs kunnen verwachten dat het waarschijnlijker is dat deze
personen meer risicogedrag vertoonden. Desondanks was hun risico om COVID-19 op
te lopen lager dan diegenen die een groter aantal eerdere vaccinatiedoses
hadden ontvangen. Dit is niet de enige studie die een mogelijk verband vindt
tussen meer voorafgaande vaccinatiedoses en een hoger risico op COVID-19. Een
grote studie vond dat degenen die een Omicron-variantinfectie hadden na eerder
drie vaccindoses te hebben ontvangen, een hoger risico op herinfectie hadden
dan degenen die een Omicron-variantinfectie hadden na eerder twee vaccindoses
te hebben ontvangen [21]. Uit een ander onderzoek bleek dat ontvangst van twee
of drie doses van een mRNA-vaccin na eerdere COVID-19 geassocieerd was met een
hoger risico op herinfectie dan ontvangst van een enkele dosis [7]. We moeten
nog veel leren over bescherming door COVID-19 vaccinatie, en naast de
effectiviteit van een vaccin is het belangrijk om te onderzoeken of meerdere
vaccindoses die in de loop van de tijd worden gegeven misschien niet het
gunstige effect hebben dat algemeen wordt aangenomen.
Concluderend kan worden gesteld dat deze studie een algemeen bescheiden
beschermend effect van de bivalente vaccinatiebooster tegen COVID-19 heeft
gevonden bij volwassenen in de werkende leeftijd. Het effect van meerdere doses
COVID-19-vaccin op het toekomstige risico op COVID-19 moet verder worden
bestudeerd.
(Einde verslag.)
De vaccins hebben duidelijk gemengde resultaten opgeleverd. Ouderen,
mensen met verminderde immuniteit en mensen met comorbiditeiten hebben baat
gehad bij de vaccins door minder ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Jongere,
gezondere mensen hebben gemengde resultaten gezien, met veel meldingen van
bijwerkingen zoals myocarditis, stolling en menstruatieveranderingen. Deze
studie vult de informatie over de vaccins aan.
De huidige
aanbevelingen van de FDA bijgewerkt
per 9 december 2022:
Op 9 december 2022 heeft de CDC het gebruik van bijgewerkte (bivalente)
COVID-19 vaccins voor kinderen van 6 maanden-5 jaar uitgebreid. Zie de
mediaverklaringen van CDC en FDA voor aanvullende informatie.
Wat u moet weten
Bijgewerkte (bivalente) boosters werden beschikbaar op:
2 september 2022, voor mensen van 12 jaar en ouder.
12 oktober 2022, voor mensen van 5-11 jaar.
CDC raadt iedereen aan up-to-date te blijven met COVID-19 vaccins voor hun
leeftijdsgroep:
Kinderen en tieners van 6 maanden-17 jaar
Volwassenen van 18 jaar en ouder
Het krijgen van een COVID-19 vaccin nadat u hersteld bent van een COVID-19
infectie biedt extra bescherming tegen COVID-19.
Als u onlangs COVID-19 hebt gehad, kunt u overwegen om uw volgende vaccindosis
(primaire dosis of booster) 3 maanden uit te stellen vanaf het begin van uw
symptomen of, als u geen symptomen had, vanaf het moment dat u voor het eerst
een positieve test kreeg.
Voor mensen die matig of ernstig immuun gecompromitteerd zijn, gelden andere
aanbevelingen voor COVID-19-vaccins.
De aanbevelingen voor COVID-19 vaccins en boosters kunnen worden bijgewerkt als
het CDC de meest recente gegevens over COVID-19 blijft volgen.
Bijgewerkte boosters worden aanbevolen voor sommige mensen
De CDC beveelt aan dat mensen van 5 jaar en ouder één bijgewerkte (bivalente)
booster krijgen als het ten minste 2 maanden geleden is dat zij hun laatste
dosis COVID-19-vaccin kregen, ongeacht of dat was:
Hun laatste primaire seriedosis, of
Een oorspronkelijke (monovalente) booster
Mensen die meer dan één originele (monovalente) booster hebben gekregen, wordt
ook aangeraden een bijgewerkte (bivalente) booster te krijgen.
Copyright © 2022 vertaling door Frontnieuws.
Toestemming tot gehele of gedeeltelijke herdruk wordt graag verleend, mits
volledige creditering en een directe link worden gegeven.
COVID-19
VACCIN DOSSIER
https://www.frontnieuws.com/onverwacht-mrna-vaccins-verhogen-risico-op-covid-19-elke-boosterprik-verhoogt-risico-nog-meer-in-studie-van-51-000-werknemers-van-cleveland-clinic/
