INFORMATIEBLAD
VOOR ONTVANGERS EN VERZORGERS
TOELATING VOOR NOODGEBRUIK (EUA) VAN) HET PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCIN TER VOORKOMING VAN CORONAVIRUS ZIEKTE 2019 (COVID-19) IN
INDIVIDUEN VAN 12 JAAR EN OUDER
U krijgt het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin aangeboden om de door SARS-CoV-2
veroorzaakte coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te voorkomen. Deze factsheet
bevat informatie om u te helpen de risico’s en voordelen te begrijpen van het
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, dat u mogelijk ontvangt omdat er momenteel een
pandemie van COVID-19 is.
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is een vaccin en kan voorkomen dat u
COVID-19 krijgt. Er is geen door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) goedgekeurd vaccin om COVID-19 te voorkomen.
Lees deze factsheet voor informatie over het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Neem bij vragen contact op met de vaccinatieaanbieder. Het is uw keuze om
het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin te ontvangen.
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin wordt toegediend als een reeks van 2 doses,
met een tussenpoos van 3 weken, in de spier.
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin beschermt mogelijk niet iedereen.
Deze factsheet is mogelijk bijgewerkt. Voor de meest recente Factsheet, zie http://www.cvdvaccine.com.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT
VACCIN KRIJGT
WAT IS COVID-19?
De ziekte COVID-19 wordt veroorzaakt door een coronavirus genaamd SARS-CoV-2.
Dit type coronavirus is nog niet eerder gezien. U kunt COVID-19 krijgen door
contact met een andere persoon die het virus heeft. Het is voornamelijk een
luchtwegaandoening die andere organen kan aantasten. Mensen met COVID-19 hebben
een breed scala aan symptomen gemeld, variërend van milde symptomen tot
ernstige ziekte. Symptomen kunnen 2 tot 14 dagen na blootstelling aan het virus
optreden. Symptomen kunnen zijn: koorts of koude rillingen; hoesten;
kortademigheid; vermoeidheid; spier- of lichaamspijnen; hoofdpijn; nieuw
verlies van smaak of geur; keelpijn; congestie of loopneus; misselijkheid of
braken; diarree.
WAT IS HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN?
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is een niet-goedgekeurd vaccin dat
mogelijk COVID-19 voorkomt. Er is geen door de FDA goedgekeurd vaccin om
COVID-19 te voorkomen.
De FDA heeft het gebruik in noodgevallen van het Pfizer-BioNTech
COVID-19-vaccin goedgekeurd om COVID-19 te voorkomen bij personen van 12 jaar
en ouder onder een noodtoestemming (EUA).
Voor meer informatie over EUA, zie de “Wat is een Emergency Use Authorization
(EUA)?” aan het einde van deze factsheet.
WAT MOET U VERMELDEN BIJ UW VACCINATIEVERSTREKKER
VOORDAT U HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN KRIJGT?
Vertel de vaccinatieprovider over al uw medische aandoeningen, ook als u:
• allergieën heeft
• koorts hebben
• een bloedingsstoornis heeft of een bloedverdunner gebruikt
• immuungecompromitteerd bent of een geneesmiddel gebruikt dat uw immuunsysteem
beïnvloedt
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• ik geef borstvoeding
• een ander COVID-19-vaccin hebben gekregen
• ooit flauwgevallen zijn in verband met een injectie
WIE MOET HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN
KRIJGEN?
De FDA heeft toestemming gegeven voor het gebruik in noodgevallen van het
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin bij personen van 12 jaar en ouder.
WIE MOET HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN NIET
KRIJGEN?
U mag het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin niet krijgen als u:
• een ernstige allergische reactie heeft gehad na een eerdere dosis van dit
vaccin
• een ernstige allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van
dit vaccin.
WAT ZIJN DE INGREDIENTEN
IN HET PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCIN?
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin bevat de volgende ingrediënten: mRNA,
lipiden ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat), 2
[(polyethyleenglycol)-2000] -N,N-ditetradecylaccetamide,
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en cholesterol), kaliumchloride,
monobasisch kaliumfosfaat, natriumchloride, dibasisch natriumfosfaatdihydraat
en sucrose. (geen verzwakt virus)
HOE WORDT HET
PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN TOEGEKEND?
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin wordt aan u toegediend als een
injectie in de spier.
De vaccinatieserie van Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin bestaat uit 2 doses die
met een tussenpoos van 3 weken worden gegeven.
Als u één dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin krijgt, moet u 3 weken
later een tweede dosis van hetzelfde vaccin krijgen om de vaccinatiereeks te
voltooien.
IS HET PFIZER-BIONTECH
COVID-19-VACCIN VOORAF GEBRUIKT?
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is een niet-goedgekeurd vaccin.
In klinische onderzoeken hebben ongeveer 23.000 personen van 12 jaar en ouder
ten minste 1 dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin gekregen.
WAT ZIJN DE VOORDELEN VAN HET PFIZER-BIONTECH
COVID-19-VACCIN?
In een lopend klinisch onderzoek is aangetoond dat het Pfizer-BioNTech
COVID-19-vaccin COVID-19 voorkomt na 2 doses met een tussenpoos van 3 weken. De
duur van de bescherming tegen COVID-19 is momenteel niet bekend.
WAT ZIJN DE RISICO’S VAN
HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN?
Er is een kleine kans dat het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin een ernstige
allergische reactie kan veroorzaken. Een ernstige allergische reactie treedt
meestal op binnen enkele minuten tot een uur na het krijgen van een dosis van
het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin. Om deze reden kan uw vaccinatieaanbieder u
vragen om na vaccinatie te blijven op de plaats waar u uw vaccin heeft gekregen
voor controle. Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:
• Moeite met ademhalen
• Zwelling van uw gezicht en keel
• Een snelle hartslag
• Een slechte uitslag over je hele lichaam
• Duizeligheid en zwakte
Bijwerkingen die zijn gemeld met het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin zijn onder
meer:
• ernstige allergische reacties
• niet-ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos of
zwelling van het gezicht
• pijn op de injectieplaats
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• spierpijn
• rillingen
• gewrichtspijn
• koorts
• zwelling op de injectieplaats
• roodheid op de injectieplaats
• misselijkheid
• zich onwel voelen
• gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
• diarree
• braken
• armpijn
Dit zijn mogelijk niet alle mogelijke bijwerkingen van het Pfizer-BioNTech
COVID-19-vaccin. Er kunnen ernstige en onverwachte bijwerkingen
optreden. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin wordt nog steeds bestudeerd in
klinische onderzoeken.
WAT MOET IK DOEN AAN
BIJWERKINGEN?
Als u een ernstige allergische reactie ervaart, bel dan 9-1-1 of ga naar het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bel de vaccinatieaanbieder of uw zorgverlener als u bijwerkingen heeft die u
hinderen of niet weggaan.
Meld bijwerkingen van vaccins aan FDA/CDC Vaccine Adverse Event
Reporting System (VAERS). Het gratis nummer van VAERS is 1-800-822-7967 of
rapporteer online via https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Vermeld
a.u.b. “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” in de eerste regel van vak #18
van het meldingsformulier.
Daarnaast kunt u bijwerkingen melden aan Pfizer Inc. via de onderstaande
contactgegevens.
Website Faxnummer Telefoonnummer http://www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337
1-800-438-1985
U kunt ook een optie krijgen om u in te schrijven voor v-safe. V-safe is een
nieuwe vrijwillige smartphone-gebaseerde tool die sms-berichten en webenquêtes
gebruikt om in te checken bij mensen die zijn gevaccineerd om mogelijke
bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie te identificeren. V-safe stelt vragen die
CDC helpen de veiligheid van COVID-19-vaccins te bewaken. V-safe biedt indien
nodig ook herinneringen voor de tweede dosis en live telefonische follow-up
door CDC als deelnemers een significante gezondheidsimpact melden na
COVID-19-vaccinatie. Ga voor meer informatie over hoe u zich kunt aanmelden
naar: http://www.cdc.gov/vsafe.
WAT ALS IK BESLUIT HET PFIZER-BIONTECH
COVID-19-VACCIN NIET TE KRIJGEN?
Het is uw keuze om het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin wel of niet te
ontvangen.
Als u besluit het niet te ontvangen, verandert dit niets aan uw standaard
medische zorg.
ZIJN NAAST PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN ANDERE
KEUZES BESCHIKBAAR VOOR HET VOORKOMEN VAN COVID-19?
Momenteel is er geen goedgekeurd alternatief vaccin beschikbaar voor de
preventie van COVID-19.
Andere vaccins om COVID-19 te voorkomen zijn mogelijk beschikbaar onder
Emergency Use Authorization.
KAN IK HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN MET
ANDERE VACCINS ONTVANGEN?
Er is geen informatie over het gebruik van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
met andere vaccins.
WAT ALS IK ZWANGER BEN OF BORSTVOEDING BEN?
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, bespreek dan uw opties met uw
zorgverlener.
GEEFT HET PFIZER-BIONTECH COVID-19-VACCIN ME
COVID-19?
Nee. Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin bevat geen SARS-CoV-2 en kan u geen
COVID-19 geven.
BEWAAR UW VACCINATIEKAART
Wanneer u uw eerste dosis krijgt, krijgt u een vaccinatiekaart om u te laten
zien wanneer u moet terugkeren voor uw tweede dosis Pfizer-BioNTech
COVID-19-vaccin. Vergeet niet uw kaart mee te nemen als u terugkomt.
EXTRA INFORMATIE
Voor vragen kunt u terecht op de website of via onderstaand telefoonnummer.
Scan de onderstaande QR-code om toegang te krijgen tot de meest recente
factsheets.
Wereldwijde website Telefoonnummer http://www.cvdvaccin.com
1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19)
HOE KAN IK MEER LEREN?
• Vraag het de vaccinatieaanbieder.
• Bezoek CDC op https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Bezoek FDA op https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcmlegal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization.
• Neem contact op met uw plaatselijke of nationale
volksgezondheidsafdeling.
WAAR WORDEN MIJN
VACCINATIE-INFORMATIE OPGESLAGEN?
De vaccinatieaanbieder kan uw vaccinatie-informatie opnemen in het Immunization
Information System (IIS) van uw staat/plaatselijk rechtsgebied of een ander
aangewezen systeem. Dit zorgt ervoor dat u hetzelfde vaccin krijgt wanneer u
terugkeert voor de tweede dosis. Voor meer informatie over IIS’s bezoek: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.
KAN IK ADMINISTRATIEKOSTEN IN BETALING WORDEN
GEBRACHT VOOR ONTVANGST VAN HET COVID-19-VACCIN?
Nee. Op dit moment kan de aanbieder u geen vaccindosis in rekening brengen en
er kunnen geen contante kosten voor vaccinadministratie of andere kosten in
rekening worden gebracht als u alleen een COVID-19-vaccinatie ontvangt.
Vaccinatieaanbieders kunnen echter passende vergoeding vragen van een programma
of plan dat de administratiekosten van het COVID-19-vaccin voor de ontvanger
van het vaccin dekt (particuliere verzekering, Medicare, Medicaid, Health
Resources & Services Administration [HRSA] COVID-19 niet-verzekerd
programma voor niet-verzekerde ontvangers).
WAAR KAN IK GEVALLEN VAN VERMOEDEN FRAUDE MELDEN?
Personen die zich bewust worden van mogelijke schendingen van de vereisten van
het CDC COVID-19-vaccinatieprogramma, worden aangemoedigd om deze te melden aan
het kantoor van de inspecteur-generaal, het Amerikaanse ministerie van
Volksgezondheid en Human Services, op 1-800-HHS-TIPS of ttps:// TIPS.HHS.GOV.
WAT IS HET
TEGENMAATREGELEN Blessurecompensatieprogramma?
Het Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) is een federaal
programma dat kan helpen bij het betalen van de kosten van medische zorg en
andere specifieke uitgaven van bepaalde mensen die ernstig gewond zijn geraakt
door bepaalde medicijnen of vaccins, waaronder dit vaccin. Over het algemeen
moet een claim worden ingediend bij de CICP binnen één (1) jaar vanaf de datum
van ontvangst van het vaccin. Ga voor meer informatie over dit programma
naar http://www.hrsa.gov/cicp/ of
bel 1-855-266-2427.
WAT IS EEN VERGUNNING
VOOR GEBRUIK IN NOODGEVALLEN (EUA)?
De FDA in de Verenigde Staten heeft het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
beschikbaar gesteld onder een noodtoegangsmechanisme dat een EUA wordt genoemd. De
EUA wordt ondersteund door een verklaring van de minister van Volksgezondheid
en Human Services (HHS) dat er omstandigheden zijn om het noodgebruik van
medicijnen en biologische producten tijdens de COVID-19 te rechtvaardigen
pandemie.
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin heeft niet hetzelfde type beoordeling
ondergaan als een door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd product. FDA kan een
EUA afgeven wanneer aan bepaalde criteria wordt voldaan, waaronder dat er geen
adequate, goedgekeurde, beschikbare alternatieven zijn. Bovendien is de
FDA-beslissing gebaseerd op de totaliteit van het beschikbare wetenschappelijke
bewijs waaruit blijkt dat het product effectief kan zijn om COVID-19 te
voorkomen tijdens de COVID-19-pandemie en dat de bekende en potentiële voordelen
van het product opwegen tegen de bekende en potentiële risico’s van het
product. Aan al deze criteria moet worden voldaan om het product te kunnen
gebruiken bij de behandeling van patiënten tijdens de COVID-19-pandemie.
De EUA voor het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is van kracht voor de duur van
de COVID-19 EUA-verklaring die noodgebruik van deze producten rechtvaardigt,
tenzij deze wordt beëindigd of ingetrokken (waarna de producten niet langer
mogen worden gebruikt).
Manufactured
by
Pfizer Inc., New York, NY 10017
Manufactured for
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Germany
LAB-1451-5.0
Revised: 10 May 2021
DIT DELEN:
